手持式光譜儀產品介紹

原物料快速篩檢儀器—手持式光學分析儀，符合新版GMP

Thermo  Scientific集團旗下的PAI部門（Portable  Analysis  Instrument）主要為多個行業提供手持式儀器解決方案。
其中很重要的一部分，就是為製藥企業提供GMP環境下原物料鑑定的整體式解決方案，其中包括製藥原物料及輔料鑑別、保健品原物料鑑別、包裝材料鑑別以及假藥識別等方面的應用。

新版GMP規範 

2011年3月1日起正式實施的最新版藥品生產品質管制規範（GMP規範），給製藥產業提出了更加嚴苛的要求，無論是在品質管理、機構和人員、廠房和設施、設備、原料和產品、確認和驗證、生產管理、品質控制與品質保證等藥品生產的各個環節進行更加詳細的規範要求，尤其在對原物料、輔料及包材檢驗這些方面提出更加高標準的要求：第一百一十條應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原物料、輔料正確無誤。第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原物料、輔料相同。
（以上引自《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）》）

針對製藥企業應用的明星產品有：

TruScan GP	TruScan RM	microPHAZIR RX	microPHAZIR AS
（拉曼光譜）	（拉曼光譜）	（近紅外光譜）	（近紅外光譜）

TruScan 系列

便攜式設計

a. 尺寸僅20.8 cm×10.7 cm×4.3 cm，重量僅0.9kg
b. 鋰電池可更換，可回充電，工作時間超過四小時
c. 內建微型電腦，無需外接設備
d. 隨時、隨地、隨人的現場分析，適合在倉庫等現場工作

卓越的分析性能

a. 785nm激發波長，雷射線寬2cm^-1
b. 穩定性<0.2 cm^-1，偏移<0.5 nm
c. 光譜範圍 : 250-2,875 cm^-1 拉曼位移
d. 雷射和偵測器壽命超過一萬小時，兩百萬次掃描
e.美國專利 US 7254501的統計機率學算法

法規高度適用符合性

a. 美國藥典 USP<1120>
b. 歐洲藥典 EP 2.2.48
c. 美國聯邦法規 FDA 21CFR Part 11
d. 美國藥典USP<1058>Analytical Instrument Qualification

使用的安全性

a. 國際最權威的雷射安全認證機構測試和認證
b. 機身具有良好的抗震、防水、防塵性能 (IP64)
c. 運行時發熱量很小，對樣品無損傷
d. 可以密封在無菌袋，從而可以在無菌環境使用

microPHAZIR 系列

便攜式設計

a. 重量僅1.3 kg
b. 鋰電池可更換，可回充電，工作時間超過四小時
c. 內建微型電腦，無需外接設備
d. 隨時、隨地、隨人的現場分析，適合在倉庫等現場工作

卓越的分析性能

a. 光譜範圍 : 1,600-2,400 nm波長
b. 光源和偵測器壽命超過八千小時
c.  內建化學計量軟體，相關性分析法和PCA法

法規高度適用符合性

a. 美國藥典 USP<1120>
b. 歐洲藥典 EP 2.2.48
c. 美國聯邦法規 FDA 21CFR Part 11
d. 美國藥典USP<1058>Analytical Instrument Qualification

使用的安全性

a. 機身具有良好的抗震、防水、防塵性能 (IP64)
b. 運行時發熱量很小，對樣品無損傷
c. 可以密封在無菌袋，從而可以在無菌環境使用

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