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Dissolution 溶離試驗機：簡易可靠穩定性佳，符合藥廠驗證標準
2022/12/12
Distek是製藥和生物技術行業實驗室測試儀器的領先製造商，擁有超過45年的歷史，也是經驗豐富的驗證和資格認證服務提供商。Distek 擁有多項儀器和附件專利，並自2002年起獲得ISO認證。旗下的溶離試驗相關設備包括溶離試驗、自動取樣機、光纖式-紫外可見光光譜儀、溶媒工作站、自動洗杯機等各項產品廣銷全球。
Model 2500溶離試驗機特色
1. 適用USP<711> 1,2,5,6及USP<1087>intrinsic，可選6槽、7槽或8槽。2. 多種溶離杯選用: 100ml、200ml、1L與2L。
3. 轉軸不須拆卸即可快速替換，快速定位槳式與籃式高度。
4. 觸控式彩色螢幕，可儲存100筆方法、100筆測試報告，與設定50組人員，可設定權限管理。
5. 槳式、籃式、溶離杯、轉軸序號，各組件可直接於螢幕上確認各槽置放的位置。
6. 符合21 CFR part 11 Compliance，自動儲存檔案紀錄。
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| 圖1螢幕顯示各組件的序號 | 圖2 小容量溶離試驗裝置 |
溶離試驗機規格：
- 槳式或籃式，恆溫循環水槽
- 轉速控制範圍：25-300 RPM；轉速解析度：0.1 RPM
- 轉速準確度：±1 RPM(100 RPM以內) / ±1％> 100 RPM
- 溫度準確性：±0.25°C；溫度解析度：0.01°C
- 轉軸擺動幅度：小於0.254mm
圖3 Model 2500溶離試驗機全系列
圖4 觸控式彩色螢幕
全新溫度監控系統
無線傳輸電阻式溫度偵測器，Distek在1996年獲得專利，透過無線傳輸方式，轉軸控制溫度和監測溫度，有別於傳統溫度感測棒設計。實驗過程中持續監控、顯示和記錄每個溶離杯的溫度，在整個溶出測試中確保並記錄溫度，符合數據完整性。
圖5 溫度監控與面板顯示
Model 2500 Select加熱技術
直接對溶離杯加熱，不需要水浴加熱，此技術最早由Distek於1996年推出並獲得專利，將900mL溶媒從環境溫度加熱到37°C，只需15分鐘內並平衡溫度，減少機台啟動等待時間和水浴槽維護成本，更快達到溫度平衡，提高實驗效率，美國USP與FDA有使用此設備，以及國際知名藥廠。
圖6 直接加熱與水浴加熱到達37°C時間差異
結語：
Distek溶離設備，具可靠性、獨特性、穩定性，簡易直觀化操作介面，符合藥廠法規要求之功能及設備確校文件。Model 2500 Select加熱技術，只需15分鐘內並平衡溫度，提高實驗效率，減少水浴槽維護成本。獨立溫度監控方法，提升實驗流暢性、減少實驗污染的風險。技術規格、應用資料與其他相關需求，請洽新國科技由專人為您服務。Distek Inc.其他相關設備
溶離試驗機：Model 2500 / 2500 RTD / 2500 select
自動取樣機：Eclipse 5300
光纖式-Online UV系統：OPT-DISS 410
無水浴崩離機：sensIR 3200
自動洗杯機：VIP 4400
快速藥錠溶解攪拌機：PrepEngine / PrepEngine mini
售後服務：狀況排除、確校文件與驗證服務
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