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溶離試驗：CIPHER軟體符合數據完整性與電子紀錄21 CFR Part 11要求
2023/07/27
敘述
自從美國FDA發布數據完整性的要求時，當時發生一陣混亂，到底要符合? 還是相容? 的方式，2018年美國FDA發布了數據完整性指引的最終版本，標題為數據完整性與藥廠cGMP承諾問與答指南，作為先前關於電子記錄和簽名的指南（即 21 CFR part 11）的後續措施，僅僅在一年之內，FDA發出的警告信中高達49%，圍繞著數據完整性的缺失。數據完整性的要求，如以下：
- 是否有適當的控制措施來確保數據完整？
- 操作時是否記錄了實驗過程？
- 實驗過程是否歸因於特定人員？
- 只有授權人員才能更改記錄嗎？
- 是否有數據變更記錄？
- 是否有審查記錄的準確性、完整性和有效性？
- 是否符合操作標準？
- 數據是否從創建到維護，均得到安全保護
- 記錄保存期結束後的處置？
該指引與溶離試驗有什麼關係呢?
溶離試驗分成三個部分組成：1)藥劑溶解到溶離杯介質中，2)手動或自動取樣，3)分析數據，依照數據完整性，1與2為*靜態數據紀錄，3為**動態數據紀錄。*靜態紀錄定義為紙張或圖片紀錄。
**動態紀錄定義為UV分析或LC分析。
數據完整性的重點：數據備份必須準確完整、安全不被修改或刪除，備份數據須包含原始檔案、相容格式可開啟。溶離設備的數據須包含日期與時間、操作人員帳號、實驗參數、設備資訊。完成溶離試驗列印報告後，須有人審查與簽名留存報告，如果使用電子簽章紀錄，還需要遵守21 CRF part 11要求。
Distek 全系列 - 設備操作介面
| 螢幕 | 5.7”全彩觸控式 |
| 權限管理 | 50組人員 |
| 方法設定 | 手動、設定50組 |
| 數據儲存 | 自動儲存 |
| 輸出介面 | USB, Ethernet, RS-232, RS-485 |
圖1 操作介面-方法設定、人員管理
CIPHER軟體 - 可支援Distek全系列設備
Distek CIPHER電腦軟體，支援Distek全系列設備，包含溶離試驗、自動取樣、崩散試驗、脫氧設備、on-line UV溶離試驗..等等，軟體可執行操作、監控、設定權限、檢視報告、電子簽章與Audit Trail，完整的數據管理以及錯誤警報提示，符合數據完整性與21 CRF part 11要求。
圖2 CIPHER電腦軟體
Distek Inc.其他相關設備
溶離試驗機：Model 2500 / Model 2500 RTD / Model 2500 Select
自動取樣機：Eclipse 5300
光纖式-Online UV系統：Opt-Diss 410
無水浴崩離機：sensIR 3200
自動洗杯機：VIP 4400
快速藥物溶解攪拌機：PrepEngine / PrepEngine mini
售後服務：狀況排除、確校文件與驗證服務
資料來源
Distek CIPHER軟體